Quelles classes de dispositifs médicaux couvrez-vous ?

Notre expertise couvre l'électronique des dispositifs des classes I, IIa, IIb et III au sens du MDR UE 2017/745, la classification exacte dépendant de l'usage revendiqué du produit final, qui reste sous la responsabilité du fabricant.

Prenez-vous en charge le logiciel embarqué médical ?

Oui, avec un cycle de vie logiciel aligné IEC 62304 : exigences tracées, revues documentées, tests reliés aux risques identifiés selon ISO 14971. Le logiciel embarqué médical se conçoit avec son dossier, pas avant lui.

Pourquoi ne montrez-vous aucun produit client ?

Parce que nos projets médicaux sont sous NDA. Les réalisations décrites ici sont des classes de projets réellement livrés, formulées pour être vérifiables sans identifier nos clients.

IEC 60601 · IEC 62304 · MDR 2017/745

Dispositifs médicaux : électronique conçue pour la conformité

Concevoir un dispositif médical, ce n'est pas adapter une carte industrielle après coup : c'est intégrer la sécurité patient, la traçabilité du logiciel et la gestion du risque dans chaque décision de conception. Nous avons conçu un éclairage spécialisé de classe médicale sur mesure, pensé pour la certification dès le schéma. Nos projets médicaux sont menés sous NDA : nous décrivons des classes de problèmes, jamais les produits de nos clients.

La conformité comme contrainte de conception

Le référentiel médical (IEC 60601-1 pour la sécurité électrique, IEC 62304 pour le cycle de vie logiciel, ISO 14971 pour la gestion du risque, règlement MDR UE 2017/745 pour la mise sur le marché) ne se rattrape pas en fin de projet. Sur nos projets médicaux, chaque choix d'architecture, d'isolation et de composant est documenté en pensant au dossier technique : c'est ce qui rend la certification prévisible au lieu d'être un pari.

Réalisations de classe médicale

Nous avons conçu un éclairage spécialisé de classe médicale sur mesure, pensé pour la certification dès la conception. Nous concevons aussi des capteurs biométriques pour l'IoT médical, où la précision de mesure côtoie les exigences de basse consommation. Et la règle maison s'applique intégralement au médical : 100% de réussite aux certifications CE/FCC.

Les moyens engagés

Qualification en chambre climatique de -40 à +85 °C, pré-conformité CEM en chambre (les environnements hospitaliers sont exigeants en immunité), validation d'intégrité de signal au banc Tektronix TekExpress pour les liaisons rapides, et profilage de consommation Nordic PPK2 pour les dispositifs sur batterie. La traçabilité de ces mesures alimente directement le dossier technique MDR.

Un dispositif médical à concevoir ou à certifier ?

30 minutes avec un ingénieur pour cadrer votre projet : classe visée, architecture, chemin réglementaire IEC 60601 / IEC 62304 / MDR.

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Questions fréquentes

FAQ

Quelles classes de dispositifs médicaux couvrez-vous ?: Notre expertise couvre l'électronique des dispositifs des classes I, IIa, IIb et III au sens du MDR UE 2017/745, la classification exacte dépendant de l'usage revendiqué du produit final, qui reste sous la responsabilité du fabricant.
Prenez-vous en charge le logiciel embarqué médical ?: Oui, avec un cycle de vie logiciel aligné IEC 62304 : exigences tracées, revues documentées, tests reliés aux risques identifiés selon ISO 14971. Le logiciel embarqué médical se conçoit avec son dossier, pas avant lui.
Pourquoi ne montrez-vous aucun produit client ?: Parce que nos projets médicaux sont sous NDA. Les réalisations décrites ici sont des classes de projets réellement livrés, formulées pour être vérifiables sans identifier nos clients.

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